궤양성대장염

임상시험이란​

임상시험은 질병을 치료하는 약물이나 의료기기가 안전하고 효과가 있는지 사람을 대상으로 확인하는 과정으로서 임상시험을 통해 부작용이 적고, 더 효과가 좋은 약을 개발할 수 있음

환자에게 빠른 기회를

암이나 난치병 환자의 경우 임상시험을 거쳐 약이 시판될 때까지 기다릴 시간이 없습니다. 이런 경우 임상시험 참여를 통해 더 빠르게 새로운 치료를 접하고 새로운 삶의 가능성을 기대할 수 있습니다.

나와 내 가족, 나아가 인류를 위한 공헌

나의 참여로 인해 나와 같은 질환으로 고통받는 환자 및 가족들에게 희망을 줄 수 있습니다

한국인의 유전적 특성에 맞춘 신약개발

인종이나 민족, 체격 등에 따라 약물의 용량과 효과들이 달라질 수 있습니다. 우리나라 사람들이 신약개발 임상시험에 참여하게 되면 당연히 우리나라 사람들에게 좀 더 효과적이고 안전한 신약이 만들어질 수 있습니다

임상시험의 여러 단계들

비임상시험 : 동물을 대상으로 먼저 안전성을 확인하는 단계

1상 : 약물의 체내흡수, 분포, 대사, 배설과정과 안전성을 확인하는 단계

2상 : 적절한 약물의 용량이 결정되고, 유효성 및 안전성을 탐색하는 단계

3상 : 약물의 효과를 통계적으로 검증하여 용량에 대한 유효성 및

안전성을  확증하는 단계

4상 : 시판 후 조사: 약이 시판된 후 실제 사용상의 안전성에 대한 추가적인

자료수집과 새로운 적응증을 탐색하는 단계

자료 출처: KoNECT 홈페이지, 식약처 피험자보호 교육자료

임상시험관련 Q&A

궤양성 대장염이란

정의

결장의 점막에 영향을 미치는 만성적 염증성 질환

아직 정확한 원인이 밝혀지지 않은 만성 재발성 질환

거의 모든 궤양성 대장염환자에게서 직장의 염증이 발견됨.

궤양성 대장염은 발병 연령이 낮을수록 재발률이 높은 것으로 알려져 있음.

자가진단

흔한 증상으로는 피와 점액이 있는 묽은 변이나 설사가 하루에 여러 번 나타나거나 심하게 복통이 있을 수 있음.

그 외 탈수증상, 빈혈증상, 체중 감소, 피로감

그 외 질병이 진행되어 직장을 침범한 경우에는 변비가 생기거나 잔변감을 느낄 수 있음. 때로는 빈혈도 생길 수 있음.

진단

여러가지 혈액 검사, 대장 엑스레이 검사, 대장 내시경 검사로 장의 내부를 관찰à 대장 점막의 부종, 혈관 소실, 궤양, 과립상 등의 증상이 생기는지 확인

그 외 대장 조영술, 복부 CT검사, 복부 초음파 검사 등으로 검진

치료

완화할 수 있는 치료법이 많은 연구를 거쳐 개발되고 있음.

약물 치료법, 주사약, 먹는 약, 좌약 및 관장약의 형태로 약물이 투여됨.

약물 치료에는 항염증제 , 부신피질 호르몬제 등의 약물이 흔하게 사용됨.

자료 출처: 질병관리본부, 서울대학교암병원 의학정보

궤양성 대장염이란

정의

결장의 점막에 영향을 미치는 만성적 염증성 질환으로  아직 정확한 원인이 밝혀지지 않은 만성 재발성 질환입니다.

거의 모든 궤양성 대장염환자에게서 직장의 염증이 발견되며 궤양성 대장염은 발병 연령이 낮을수록 재발률이 높은 것으로 알려져 있습니다.

자가진단

흔한 증상으로는 피와 점액이 있는 묽은 변이나 설사가 하루에 여러 번 나타나거나 심하게 복통이 있을 수 있으며 그 외 탈수증상, 빈혈증상, 체중 감소, 피로감이 나타납니다.

그 외 질병이 진행되어 직장을 침범한 경우에는 변비가 생기거나 잔변감을 느낄 수 있음. 때로는 빈혈도 생길 수 있습니다.

진단

여러가지 혈액 검사, 대장 엑스레이 검사, 대장 내시경 검사로 장의 내부를 관찰à 대장 점막의 부종, 혈관 소실, 궤양, 과립상 등의 증상이 생기는지 확합니다.

그 외 대장 조영술, 복부 CT검사, 복부 초음파 검사 등으로 검진

치료

완화할 수 있는 치료법이 많은 연구를 거쳐 개발되고 있습니다.

약물 치료법, 주사약, 먹는 약, 좌약 및 관장약의 형태로 약물이 투여되고 약물 치료에는 항염증제 , 부신피질 호르몬제 등의 약물이 흔하게 사용됨

궤양성대장염 임상시험 안내

활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 정맥 내 약물 투여 후 안전성 및 유효성을 평 가하는 임상연구 입니다.

1.참여 대상

  • 만 18세 이상 70세 이하의 남, 녀
  • 활동성 궤양성 대장염(3개월 이상)
  • 통상적인 비생물학적 궤양성 대장염 치료 요법을 투여 받는 환자
  • 궤양성 대장염 및 다른 면역질환으로 생물학적 제재를 투여 받은 적이 없는 환자
  • 본 임상시험에 참여할 것을 자발적으로 서면 동의한 환자를 대상으로 별도의 검진 을 통해 선정 여부가 최종 결정됩니다.

2.참여기간 및 준수사항

  • 최대 19주, 대상자에 따라 선정여부 확인 및 추적관찰 까지 약 9~10회의 방문 예정

3.연구참여에 따른 제공사항

  • 임상시험 기간 동안 전문의의 진료 및 상담
  • 임상연구에 필요한 검사비, 시험약 제공(혈액검사, 소변검사, 심전도 검사)
  • 소정의 교통비 지급

4.임상시험 실시 병원 및 책임연구자

서울지역:

가톨릭대학교 서울성모병원

소화기내과 이보인 교수

경기남부지역:

차의과대학교 분당차병원

소화기내과 함기백 교수

경상북부지역:

영남대학교의료원 소화기내과

장병익 교수

경상남부지역:

인제대학교 해운대백병원

소화기내과 김태오 교수

예상 모집 종료 시기: 2019년 11월 30일

참여 문의 콜센터 전화번호 : 연락가능시간 :  9시~17시(월요일~금요일)

기초설문조사

이 임상 연구에 관심을 가져 주셔서 대단히 감사합니다.

포함 기준을 충족하는지 확인할 수 있도록 다음의 설문지 작성을 부탁드립니다. 약 5분~10분정도 소요됩니다

홈페이지 이용 안내 및 주의 사항

본 홈페이지는 해당 임상시험을 위해 제작되었으며 모든 내용은 각 임상시험센터 임상시험심사위원회의 승인을 받고 게재되었습니다.

본 홈페이지의 내용을 임의로 변경 배포시에는 관련 법률 및 가이드라인에 따라 처벌될 수 있습니다.

수집된 개인정보(이름, 전화번호, 거주 도시)는 해당 임상시험 기관 전달 후에는 익명화되어 보관되며(모집현황 집계용) 모집기간이 완료되는 즉시 폐기됩니다.